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国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料
* 来源 :http://www.dutraarms.com * 作者 : * 发表时间 : 2018-06-29 09:55

  中国机械进出口(集团)有限公司受国家食品药品监督管理总局药品审评中心委托,根据《中华人民国法》等有关,现对药品电子通用技术文档资料管理系统项目进行公开招标,欢迎合格的供应商前来投标。

  用途:建设满足中国药品电子通用技术文档结构和内容要求的药品电子通用技术文档资料管理系统(简称“eCTD资料管理系统”,下同),统一药品注册申报资料格式和要求,提高申报质量。

  建设eCTD资料管理系统,主要分为验证子系统、审阅子系统和文档管理子系统;

  完成eCTD资料管理系统与单点登录系统、审评系统、申请人之窗、Gateway方式的网络传输等系统的集成工作;

  合同签订后,根据采购人已制定的eCTD结构、指导原则等文件,设计制定eCTD相关的技术规范、申报指南、验证标准、培训手册等;

  供应商提供的eCTD资料管理系统满足人用药品注册技术要求协调会(以下简称ICH)的M8 eCTD V3.2.2版本,并能够实现向ICH的eCTD V4.0版本平稳转换;

  供应商提供的全部书面文档和系统界面须为简体中文,培训文档和培训语言须为简体中文;

  采购人现有基础硬件平台包括虚拟化服务器、数据库服务器、文件存储系统、备份系统、网络及安全系统等。

  注.投标人必须对要求的所有产品和服务给予报价,不允许拆分投标。投标文件正、副本必须分开装订成册。

  投标人应满足如下基本要求,否则投标将被:1.投标人应在中华人民国境内注册,并符合中华人民国法第二十二条的相关。2.本项目不接受联合体投标。3.供应商应在下述第的时间内(另有时除外)到采购代理机构购买招标文件并登记备案。4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得共同参加本招标项目的投标。为本招标项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参加本项目的投标。违反上述的相关投标均无效。5.投标人不能是被列入“信用中国”网站(失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单的供应商,不能是被列入“中国title=采购网采购网”网站()采购严重违法失信行为记录名单中仍在处罚期被参加采购活动的供应商。

  地点:市阜成门外大街1号四川大厦西楼21层2102B室(邮政编码:100037)

  招标文件获取方式:现场领购。有兴趣的投标人可从2018年6月7日至2018年6月13日期间的每个工作日上午9:00至11:00下午13:30至16:00(时间),到采购代理机构地址查阅或购买招标文件。购买招标文件联系人:程永昌先生,联系电话。本招标文件售价每套人民币800元整,售后不退。如需邮寄,须另付特快专递邮资100元人民币,采购代理机构不对邮件送达时间和邮寄过程中的遗失负责。一个投标人只能购买一份招标文件。

  西城区阜成门外大街1号四川大厦西塔楼4层402室递交/接收投标文件时间:2018年6月28日上午8:30-9:30(时间)

  3.如需开立购买招标文件费用的专用,需在购买招标文件时提供以下信息并加盖公章:单位名称、纳税人识别号、营业地址、联系电话、开户银行、账号、一般纳税人资格信息。

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